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Projet abouti

Biotechnologies / Santé

Patvax : des microcapteurs innovants pour un meilleur contrôle des procédés de fabrication en biotechnologie

Lyonbiopôle, 

Copyright : Sanofi Pasteur

Développer de nouvelles sondes de mesure innovantes introduites au cœur des procédés issus des biotechnologies, réaliser un suivi analytique en continu lors de la fabrication de vaccins et de médicaments issus des biotechnologies, piloter et maîtriser ces procédés à leur optimum de fonctionnement 

Le projet Patvax a été labellisé par le pôle de compétitivité Lyon Biopôle et sélectionné lors du 8e appel à projet du Fonds unique interministériel (FUI)

Les objectifs du projet

Le projet visait le développement de systèmes innovants de mesure (microcapteurs) pour le suivi en temps réel de la fabrication de produits biologiques (vaccins et produits biothérapeutiques). L’objectif était d’assurer une qualité renforcée des produits et un gain de temps significatif par rapport aux méthodes traditionnelles de contrôle.

Le projet avait une triple finalité :

  • renforcer la connaissance scientifique en phase de conception et de développement d’un bioprocédé par une mesure réalisée au cœur même du procédé, délivrant une information analytique clé en temps réel ;
  • caractériser finement le procédé dans le contexte de son industrialisation pour permettre la mise à l’échelle de la production, le transfert de procédé entre sites etc.
  • accroître la productivité et la maîtrise de la qualité des procédés pour réduire les phases à risque, et les rejets de lots, pour optimiser les temps de cycle et permettre d’ajuster le procédé en cours de fabrication à son optimum de fonctionnement.

Patvax est un exemple concret de l’approche réglementaire innovante de « Quality by design » appliquée au développement des  bioprocédés. Elle repose sur trois piliers : la consolidation de la connaissance scientifique, le renforcement de la maîtrise qualité et du système qualité, l’opportunité d’une flexibilité réglementaire qui intègre innovation et amélioration continue du procédé. 

Les partenaires du projet

  • Sanofi Pasteur (division vaccins de Sanofi) est le porteur du projet
  • ENS Lyon, laboratoire de physique
  • CEA LETI Grenoble
  • Cyberstar  (PME) d’instrumentation possédant une grande expérience dans la détection avec des compétences très pointues en mécanique, électronique.
  • Smart INST (start up) en instrumentation créée en Sept 2009 http://www.smartinst.fr
  • Merial : division santé animale du groupe Sanofi  

Description des travaux menés

Le projet a été conduit en 4 étapes distinctes :

  • Evaluer et sélectionner des méthodes de mesure pertinentes en temps réel ;
  • Concevoir et développer des dispositifs de mesure capables d’assurer un suivi en temps réel (suivi de cinétique) du procédé
  • Evaluer et optimiser ces dispositifs en laboratoire de développement de procédé
  • Implanter ces capteurs en pilote /production pharmaceutique pour un premier niveau de validation en conditions industrielles.

Premiers résultats technologiques et économiques

  • Résultats, produits, prototypes, démonstrateurs, services issus des travaux de R&D

Le projet a permis la mise au point de 3 capteurs de mesure : un système de mesure optique fixe et deux systèmes de mesure embarquée. Les 3 capteurs développés ont été évalués, fonctionnellement optimisés. Ils sont pleinement opérationnels pour mener les travaux de R&D : le profil de référence de plusieurs bioprocédés a ainsi pu être établi. Ils ont été implantés sur un équipement industriel. Les améliorations de ces prototypes sont en cours afin d’envisager leur implantation sur un système de production selon les exigences réglementaires requises.

  • Brevet : 1
  • Publications, dont revues scientifiques à comité de lecture 1 en cours
  • Conférences, colloques, dont manifestations à l’international 2 communications générales sur le PAT lors de congrès internationaux (Bio production), 2 communications générales lors des journées annuelles du CEA LETI
  • Thèse : 1 et 2 contrats de qualification
  • Création d’emplois : 2 emplois créés dont un CDI au sein de la start up
  • Mises en perspective : les partenaires industriels du projet sont sur le point d’acquérir les prototypes issus des travaux. Ils souhaitent poursuivre les travaux tant les applications procédés que l’amélioration de ces prototypes. Les 3 systèmes de mesure sont des prototypes utilisables dans de nombreux champs applicatifs (industries pharmaceutique, agro-alimentaire, chimie et environnement, etc.). Leur commercialisation pour des usages industriels nécessite de poursuivre le développement des prototypes existants selon les besoins utilisateurs et les exigences réglementaires propres à chaque domaine applicatif. Le calendrier de mise sur les marchés est propre à chaque domaine. On peut envisager une utilisation rapide en chimie, environnement (de l’ordre d’une année), et ensuite dans les secteurs agroalimentaire et pharmaceutique. 
  • Marque du produit ou service  commercialisé : smartPART et smartCENTER (marques déposées par smartINST lors de sa création en Sept. 2009)

Système de mesure embarquée smartINST. Copyright SmartINST

Capteurs Cyberstar implantés sur un équipement industriel. Copyright Cyberstar et Merial

Patvax : un travail d'équipe. Installation des prototypes en laboratoire de R&D. Copyright Chef de projet.

Les pôles de compétitivité
DATAR et Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie

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